Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Антимикробные консерванты не применяют, если:
- объём, вводимый в одноразовой дозе, превышает 15 мл, кроме случаев, где это доказано и утверждено;
- лекарственное средство по медицинскому применению предназначено для внутриполостных инъекций, эпидурально или другим способом, имеющим доступ к спинномозговой жидкости, или интра- или ретробульбарно.
Такие лекарственные средства выпускают в однодозовых контейнерах.
ПРОИЗВОДСТВО
При производстве инъекционных лекарственных средств, содержащих дисперсные частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
Однодозовые лекарственные средства. Объём инъекционного лекарственного средства в однодозовом контейнере должен быть достаточен для отбора и введения номинальной дозы при использовании обычного способа введения.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Однодозовые суспензии для инъекций с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2 % от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Бактериальные эндотоксины - пирогены. Инъекционные лекарственные средства должны выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или, если указано в частных статьях, испытание на пирогены (2.6.8). Рекомендации по предельно допустимым нормам содержания бактериальных эндотоксинов приведены в статье 2.6.14.
Лекарственные средства для человека. Лекарственные средства должны выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или испытание на пирогены (2.6.8).
Лекарственные средства для животных. Если объём инъекционного лекарственного средства в одной дозы составляет 15 мл или более и эквивалентен дозе 0,2 мл или более на килограмм массы тела, лекарственное средство должно выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или испытание на пирогены (2.6.8).
Другие лекарственные средства. Если на этикетке указано, что лекарственное средство не содержит бактериальных эндотоксинов или апирогенно, лекарственное средство должно выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или испытание на пирогены (2.6.8) соответственно.
# Пирогенны (2.6.8). Если объем инъекционного лекарственного средства в одной дозе составляет 15 мл или более и испытание на бактериальные эндотоксины не указано в частной статье, лекарственное средство должно выдерживать испытание на пирогены. Если объем инъекционного лекарственного средства в одной дозе составляет менее 15 мл и на этикетке указано, что лекарственное средство апирогено, и испытание на бактериальные эндотоксины не описано или невозможно, лекарственное средство должно выдерживать испытание на пирогены.
Инфузии
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Инфузии - стерильные водные растворы или эмульсии с водой в качестве дисперсионной среды; обычно изотоничны с кровью. Они преимущественно предназначаются для применения в объёме более 100 мл. Инфузии не содержат
антимикробных консервантов.
Растворы для инфузий оценивают в соответствующих условиях наблюдения, при этом они должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.
Эмульсии для инфузий не должны обнаруживать признаков расслоения.
ПРОИЗВОДСТВО
При производстве инфузий, содержащих дисперсные частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
Объём инфузий в однодозовом контейнере должен быть достаточен для отбора и введения номинальной дозы при использовании обычного способа введения.
ИСПЫТАНИЯ
Бактериальные эндотоксины - пирогены. Инфузии должны выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или, если указано в частных статьях, испытание на пирогены (2.6.8).
При проведении испытания на пирогены вводят 10 мл лекарственного средства на килограмм веса кролика, если нет других указаний в частной статье.
Концентраты для приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Концентраты для приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий представляют собой стерильные растворы, предназначенные для инъекций или инфузий после разведения. Концентраты разводят до указанного объёма соответствующей жидкостью перед применением. После разведения полученный раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным лекарственным средствам или инфузиям.
ИСПЫТАНИЯ
Бактериальные эндотоксины - пирогены. Лекарственное средство должно выдерживать требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным средствам или инфузиям соответственно, после разведения до определенного объёма.
Порошки для приготовления инъекционных лекарственных средств и инфузий
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Порошки для приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий
